Situé sur la commune de Bron, aux portes de Lyon et au sein d’un des plus grands campus hospitaliers, universitaires et de recherche d’Europe, le Centre Hospitalier Le Vinatier propose une ligne de soins dédiée aux personnes atteintes de troubles psychiques.

Que ce soit en intra - sur le site principal de l’établissement - ou en extra - sur le département du Rhône – l’hôpital propose une prise en charge en adéquation avec le projet de soin. Organisé autour de 10 Pôles de Soins, l’établissement dispose d’une ligne de soins complète pour répondre aux besoins des usagers.

Le Centre Hospitalier Le Vinatier est un établissement spécialisé en santé mentale, moderne, en mouvement, soucieux de l’amélioration de la qualité et de l’offre de soins qu’il propose à la population.

Rejoindre le Vinatier, c’est aussi bénéficier de nombreux avantages sociaux : crèche hospitalière, service de conciergerie, self ou chèques déjeuner, association sportive, prise en charge partielle de l’abonnement TCL, forfait mobilité durable et CGOS.

Dans le cadre de la politique handicap, les postes sont ouverts à toutes les candidatures professionnelles.

Activités principales

Le Chef de projet promoteur gère un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

1. ACTIVITES PRINCIPALES

· Aide aux investigateurs dans la rédaction de protocoles d’essais cliniques. Rédaction des autres documents d’étude (notice d’information, cahier d’observation, déclaration CNIL, enregistrement de l’essai dans Clinical Trail...)

· Soumission des projets dont l’établissement assure la promotion aux autorisations réglementaires et suivi des autorisations (plateforme CTIS pour les essais médicaments et DM)

· Élaboration du budget et des grilles de surcoûts

· Suivi des budgets au cours de l’étude : dépenses et recettes des projets

· Participation à la relecture des documents contractuels liés aux études et au suivi des contrats ou conventions en lien avec le juriste de la DRCI si nécessaire

· Planification et organisation des réunions entre les différents acteurs impliqués dans les études (Data management, Biostatisticien, Vigilance, équipe investigatrice…)

· Rédaction et suivi du plan de monitoring des études

· Participation à l’élaboration des cahiers d’observations des projets (promoteur interne) en relation avec le data manager de la DRCI et le biostatisticien si besoin

· Pour les études RIPH 1, études médicaments et investigations cliniques : gestion de la vigilance en lien avec le prestataire extérieur, rédaction des procédures liées à l’activité de vigilance de l’essai et organisation des comités de surveillance indépendants si nécessaire …

· Validation des comptes rendus de visites de mise en place, de suivi et de clôture

· Suivi et analyse des déviations - Mise en œuvre des mesures de suivi et mesures correctives suite aux déviations soulevées durant les monitorings. Déclaration sur la plateforme CTIS

· Mise à jour des systèmes d’informations et de gestion des essais cliniques (SIGREC – tableau de suivi de la DRCI …)

· Encadrement de l’ARC moniteur

· Dans la cadre de la plateforme de recherche en santé mentale, participation au rôle de conseil, aide au démarrage, orientation des porteurs de projets des établissements de la région.

2. RELATIONS PROFESSIONNELLES

· Médecins investigateurs, Chercheurs, ARC investigateur

· Instances administratives et réglementaires : CPP, ANSM, Comités éthique, CNIL …

· Autres membres de la DRCI : ARC Promoteur, data manager, chef de projets, juriste, DPO …

· Etablissements partenaires

· Prestataires extérieurs

· Pharmaciens de l’établissement

Exigences du poste

1.1. Formation souhaitée

· BAC + 5 master en recherche clinique, cursus d'ingénierie

· Niveau I (BAC+5 à BAC+8) cursus scientifique, médical ou d'ingénierie

1.2. Expérience souhaitée :

· Expérience en tant que Chef de projet d’au moins 5 ans.

· Expérience sur la mise en place et le suivi d’une étude médicament

1.3. Connaissances attendues

· Connaissance des exigences réglementaires relatives à la recherche clinique en vigueur (BPC, Loi Jardé, Règlement européen portant sur les essais cliniques médicaments et règlement européen sur le dispositif médical, Loi de Bioéthique, Loi CNIL, RGPD…)

· Connaissance du déroulement d’une recherche impliquant la personne humaine

· Connaissance du milieu hospitalier

· Conduite de projet

· Anglais scientifique et médical

· Maitrise de l’outil informatique (Word, Excel, Powerpoint)

1.4. Qualités professionnelles (Savoir-être) :

· Méthode et rigueur

· Réactivité et adaptabilité

· Aisance relationnelle

· Esprit de synthèse